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医疗器械许可证

上海剑岳为您服务

二类医疗器械
三类医疗器械

二类医疗器械经营企业

办理机构

药品监督管理局

申请条件

自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

三类医疗器械经营企业

办理机构

药品监督管理局

申请条件

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关血液学历或职称

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备;

(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、藏储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械许可证办理流程

上海剑岳为您服务,同时为保证时效,需要您及时准备相关资料

签署合同

第一步

支付预付款

第二步

公司查名

第三步

申请执照材料

第四步

准备材料

第五步

第六步

向当地药检局递交申请材料

第七步

通过药检局检查

第八步

获得《医疗器械经营许可证》

第九步

交付材料,支付余款

第一步

签署合同

第二步

支付预付款

第三步

公司查名

第四步

申请执照材料

第五步

准备材料

第六步

向当地药检局递交申请材料

第七步

通过药检局检查

第八步

获得《医疗器械经营许可证》

第九步

交付材料,支付余款

注册地址

上海剑岳为您服务

医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供(如需要代理公司提供,需客户出房租费用)

一般的产品要求办公室使用面积大于30平米,仓库使用面积大于15平米

办公室内提供基本的办公设备等

仓库内部根据药监局要求,由我们来进行装修和货柜的堆放

备注:新政策办理二类医疗器械为备案凭证业务,本公司可以一条龙服务提供注册产地

医疗器械许可证所需材料

剑岳为您服务

1

第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

2

《第二类医疗器械经营备案表》;

3

有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

4

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

5

组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

6

经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明;

7

经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

8

经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

9

经营场地及仓库的设施、设备目录;

10

经办人授权证明(按模板);

11

申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

12

其他特殊要求的证明材料:

1

上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

2

《上海市医疗器械经营许可证申请表》;

3

为其他生产经营企业提供贮存、配送服务(第三方物流)业务申请书;

4

有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

5

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

6

组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

7

质量管理制度、工作程序等文件目录;

8

经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

9

经营场所、库房地址的设施、设备目录;

10

计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条);

11

经办人授权证明(按模板);

12

申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板);

13

其他特殊要求的证明材料:

其它许可证办理
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